Практика «фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы verba legal по просьбе vademecum подготовила обзор вступивших в силу в сентябре 2024 года нормативных правовых актов (нпа), касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о тематических проектах нпа, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.

Вопрос лекарственной безопасности в России обсуждается давно. Последние два года, в связи с международными санкциями, – особо остро. Лекарственный суверенитет – действительно важная задача для каждого государства, необходимая для обеспечения здоровья граждан. Но развитие системы здравоохранения невозможно без внедрения инноваций, а для этого нужно работающее патентное право. Так, возникает не менее важная задача – обеспечить соблюдение баланса между лекарственной безопасностью и патентной защитой на новые медицинские и фармацевтические разработки.

Несмотря на повышение прозрачности производства и продажи биологических добавок к пище благодаря нанесению маркировки, на сегодняшний день проблема реализации контрафактных и некачественных БАД по-прежнему остается нерешенной. По оценкам экспертов, объем серого рынка может превышать 50% от всех продаваемых биодобавок. Особенно много подделок продается онлайн через маркетплейсы. Из-за недостаточного контроля в отношении производства и сбыта такой продукции страдает все больше потребителей. Власти и бизнес согласны, что необходимо ужесточать подходы к продаже и разработке БАД. Среди предложений, прозвучавших в рамках форума «ФАРМЛИГА»: наделение маркетплейсов обязанностью осуществлять входной контроль, внесение изменений в ГОСТ и введение правил GMP для биодобавок по аналогии с лекарственными препаратами.

В 2024 году исполняется 10 лет с момента начала образования общего рынка лекарственных средств ЕАЭС. За это время проделана большая работа по гармонизации национальных законодательств регуляторами государств-членов, но полного взаимопонимания в этом вопросе пока что достигнуто не было. Существующие барьеры влияют, в частности, на активность заявителей из некоторых стран, эффективность информационного взаимодействия, взаимное признание странами всех процедур контроля.

С января вступает в силу закон о маркировке лекарств. Готовы ли к этому дорогостоящему нововведению российские аптеки?