ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ЦЕНТРЫ СМОГУТ ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТЫ OFF-LABEL ПРИ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ НОВЫХ ТЕХНОЛОГИЙ

Минздрав РФ разработал проект изменений в Положение об организации клинической апробации новых методов профилактики, диагностики, лечения и оказания медпомощи. Если раньше разрешалось применять препараты только в соответствии с инструкциями, то теперь предлагается допустить применение лекарств вне зарегистрированных показаний (off-label) по решению консилиума врачей или врачебной комиссии медучреждения, где проводится клиническая апробация.

Такое же нововведение предлагается распространить и на медицинские изделия. Проект приказа затрагивает препараты и медизделия, зарегистрированные в России. Общественное обсуждение проекта документа продлится до 31 мая 2021 года.

Новый вид медпомощи, которая оказывается при клинической апробации новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, введен в 2015 году. Тогда же Минздрав утвердил и Положение об организации клинической апробации. Новые методы могут опробовать не только федеральные медучреждения, но и научные и образовательные организации в сфере охраны здоровья.

В 2019 году Минздрав изменил критерии отбора медорганизаций, которые могут участвовать в клинической апробации новых методов в здравоохранении. С этого времени заявки по клинической апробации могут подавать недавно открытые федеральные учреждения, не имеющие по прежним меркам опыта сотрудничества с иностранными научными организациями и достаточного количества публикаций.

По состоянию на май 2021 года Минздравом РФ утверждено 48 протоколов клинической апробации.  

Вопрос с применением препаратов off-label остро стоит в онкологии: если в утвержденных в 2020-2021 годах клинических рекомендациях прописана возможность использования препаратов вне инструкции, то в проекты стандартов медпомощи по онкологии и онкогематологии многие такие способы лечения не вошли. В апреле 32 общественные организации направили Правительству РФ письмо с просьбой регламентировать использование препаратов off-label. Такая работа ведется в отношении детей, соответствующий законопроект рассматривается в Госдуме.

Источник: Вадемекум, 24.05.2021.