ПЛАТФОРМА «ЭФФЕКТИВНОЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЕ» ЗАПУСКАЕТ ПРОЕКТ О ДЖЕНЕРИКАХ И БИОАНАЛОГАХ

Интерактивная дискуссионная платформа «Эффективное здравоохранение» объявляет о запуске проекта «Дженерики и биоаналоги: раскрывая потенциал возможностей». Поддержку реализации проекта окажут фармацевтические компании Sandoz, STADA и Teva.

Проект будет запущен для изучения лучших международных регуляторных практик стран в области обращения дженериков и биоаналогов, подготовки предложений по совершенствованию доступа этих лекарств на российский рынок, и для оказания содействия в реализации подготовленных инициатив на практике.

На первом этапе проекта планируется исследовать лучшие практики и модели лекарственного обеспечения нескольких стран и союзов. Будут проанализированы требования регуляторов, а также существующие этапы и процедуры (речь идет о специальных условиях, сроках и стоимости) процесса вывода на рынок дженериков и биоаналогов на рынки ЕС и ЕАЭС и на рынки таких стран, как Россия, Австрия, Франция, Канада и Южная Корея.

Особое внимание уделят предрегистрационным действиям, регистрации, GMP-инспектированию, пострегистрационным действиям, вводу в гражданский оборот, маркировке, регулированию цен, системе государственных закупок и налогообложению.

На втором этапе проекта предстоит выработать рекомендации, как усовершенствовать систему госзакупок и вывести дженерики и биоаналоги в регуляторную практику РФ, учитывая изученный опыт. По плану результаты представят в декабре 2021 года.

На базе платформы «Эффективное здравоохранение» организуют дискуссии экспертов с представлением результатов исследования и обсуждением предложений по совершенствованию системы обращения дженериков и биоаналогов в стране.

К обсуждению подключатся представители федеральных органов исполнительной и законодательной власти, научное, экспертное и пациентское сообщества, а также фармпроизводители.

Источник: GxP-news, 22.07.2021.