VANDA PHARMACEUTICALS ОБВИНИЛА FDA В РАССЕКРЕЧИВАНИИ ДАННЫХ О ЕЕ РАЗРАБОТКАХ

Американская фармкомпания Vanda Pharmaceuticals подала иск к FDA, обвинив регулятора в передаче конкурентам – производителям дженериков коммерческих секретов, касающихся разработки препарата от шизофрении Fanapt и препарата от расстройства сна Hetlioz. Более того, руководство компании утверждает, что FDA «регулярно» передает такую информацию компаниям, которые намерены разрабатывать дженерики.

Fanapt одобрен FDA в 2009 году, Hetlioz – в 2014-м. В дальнейшем агентство передало конфиденциальную информацию об их составе конкурентам компании, в том числе Lupin, Apotex и Teva, утверждается в иске.

Ранее Vanda уже судилась с FDA. Поводом стал спор на фоне отказа регулятора в 2018 году в одобрении препарата Hetlioz как средства для лечения синдрома смены часовых поясов. Суд встал на сторону истца и обязал FDA выполнить требования Vanda.

Источник: GxP-news, 03.05.2023.