МИНЗДРАВ РАЗРАБОТАЛ НОВУЮ ВЕРСИЮ ТРЕБОВАНИЙ К ПРЕПАРАТАМ ОФФ-ЛЕЙБЛ

Минздрав опубликовал новую версию требований к препаратам офф-лейбл. Так, сроки вступления документа в силу были сдвинуты на 1 марта 2024 года. Также были изменены условия, которым должен соответствовать препарат офф-лейбл для его включения в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации.

В Минздраве разработали новую версию требований к применению препаратов офф-лейбл. Соответствующий проект постановления опубликован на портале проектов правовых нормативных актов. В случае принятия документа он вступит в силу с 1 марта 2024 года и будет действовать до 1 марта 2030 года.

Согласно документу включение препарата офф-лейбл в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации допускается, если он соответствует следующим условиям.

1. Его эффективность и безопасность применения подтверждаются опубликованными в научных изданиях, размещенных в базе данных Российского индекса научного цитирования, и (или) в базах данных Scopus или Web of Science, данными научных исследований и (или) описаниями клинических случаев, в отношении каждого отступления от инструкции по его применению, в части показаний к применению, и (или) режима дозирования и способа применения, и (или) взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия.

2. Указание на эффективность и безопасность применения препарата подтверждается его включением в рекомендации, принятые международными профессиональными организациями.

В ноябре Минздрав представил первую версию требований к применению препарата офф-лейбл. В ней его включение также должно было соответствовать двум условиям, но в новой редакции ведомство исключило слово «одновременно». Также безопасность и эффективность препарата должна была подтверждаться клиническими исследованиями, но этот пункт был удален. Однако добавлена информация о том, что это должно подтверждаться в научных изданиях, размещенных в базе данных Российского индекса научного цитирования, а также описаниями клинических случаев.

Кроме того, лекарственное средство должно было иметь более высокую эффективность либо более высокую безопасность при сохранении эффективности, чем препарат, применяемый по показаниям. Однако это условие было исключено, а вместо него добавлен пункт о подтверждении эффективности препарата включением в рекомендации, принятые международными организациями.   

В новой версии сроки вступления документа в силу также были сдвинуты: с 1 сентября 2023 года на 1 марта 2024 года.

Источник: Фармацевтический вестник, 21.06.2023.