дайджест фармацевтического рынка
Свидетельство о регистрации СМИ ЭЛ № ФС77-59568, выдано Роскомнадзором от 08.10.2014 г.
Выпуск 2024_06
Новости отраслевых СМИ
01 июля 2024 30 просмотров 0 комментариев Распечатать

ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРОИЗВОДСТВЕННЫМИ АПТЕКАМИ АФС ПРЕДЛОЖИЛИ РЕГИСТРИРОВАТЬ КАК САМОСТОЯТЕЛЬНЫЕ

Депутаты, регуляторы и эксперты фармотрасли в ходе заседания специальной рабочей группы, которое прошло 25 июня, обсудили проблемы, препятствующие продуктивной работе производственных аптек и дальнейшему развитию данного направления. Одна из сложностей заключается в отсутствии активных фармацевтических субстанций (АФС) в малых фасовках. Об этом говорится на сайте Комитета Госдумы по охране здоровья.

Приобретать АФС в больших фасовках для производственных аптек зачастую нерентабельно. Чаще всего аптека не успевает в течение срока годности использовать весь объем и вынуждена утилизировать остаток. Еще две озвученные проблемы: доступ к номенклатурам новых позиций для производства и регистрация субстанций.

«Сегодня мы регистрируем большинство субстанций в составе лекарственных препаратов. Имеются четкие регуляторные ограничения на „выдергивание“ субстанции из досье и начало ее свободной реализации. В то же время мы считаем, что фармацевтические субстанции, которые используются в производстве этих аптек, должны регистрироваться как самостоятельные», – пояснил заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев, присутствовавший на встрече.

Сегодня в качестве самостоятельных зарегистрированы порядка 390 АФС, тогда как около 4000 находятся в составе лекарственных препаратов. В связи с этим возникают ситуации, когда аптека вынуждена изготавливать лекарство из зарегистрированных препаратов, а не субстанций. Из-за этого в его составе появляются побочные вспомогательные вещества, которые могут вызвать аллергические реакции и прочие осложнения.

По словам депутата Госдумы Айрата Фаррахова, который выступил одним из авторов инициативы по «возрождению» производственных аптек, эти и другие проблемы будут решаться ради достижения важной цели – становления производственных аптек одним из механизмов развития персонализированного лечения.

«Перед нами большая задача – формирование спроса: в отрасли разучились писать рецепты, в протоколах и рекомендациях нет ссылок на индивидуальные препараты и прописи. Будем и дальше максимально помогать новому рынку преодолевать барьеры и препятствия. Убежден, что продукция возрожденных производственных аптек – один из главных инструментов персонального лечения», – заявил он.

Напомним: закон о «возрождении» в стране производственных аптек вступил в силу 1 сентября 2023 года. Аптеки с лицензией на фармдеятельность получили разрешение на изготовление фармсредств по рецептам врача с индивидуальными дозировками. Это в том числе лекарства, которые выписываются офф-лейбл, например, с минимальной дозировкой.

По данным на апрель прошлого года, в России числятся 1378 производственных аптек, но примерно треть из них (37%) на грани прекращения деятельности. Причина – в нехватке профильных специалистов: провизоров-аналитиков и провизоров-технологов.

Источник: GxP-news, 26.06.2024.

Добавить комментарий*
Защита от автоматических сообщений
 
Новость дня
30 сентября 2024 1241 просмотр
Яндекс.Метрика