РОСЗДРАВНАДЗОР УТВЕРДИЛ ОБНОВЛЕННЫЙ ПОРЯДОК ФАРМАКОНАДЗОРА ЛЕКАРСТВ

Глава Росздравнадзора Алла Самойлова подписала приказ № 3518 от 17 июня 2024 года, тем самым утвердив новый порядок фармаконадзора лекарств (мониторинг эффективности и безопасности препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий). Нововведения будут действовать с 1 марта 2025 года до 1 марта 2031-го.

Новым порядком предусмотрена более глубокая интеграция с законодательством ЕАЭС – в частности, регулятор сможет проводить внеплановые проверки держателей регудостоверений на препараты в случае, если те три раза подряд нарушат правила ЕАЭС в части заполнения периодических отчетов.

Перечень сведений, на основании которых осуществляется фармаконадзор, пополнился новым пунктом – в него добавлены планы управления рисками и специальные уведомления, в том числе об экстренных проблемах безопасности. Также Росздравнадзор продолжит изучать сообщения субъектов обращения лекарств, периодически обновляемые отчеты по безопасности препаратов (ПООБ), периодические отчеты по безопасности разрабатываемых лекарств (РООБ) и данные, полученные в ходе госконтроля.

Источник: GxP news, 10.09.2024.