КОЛЛЕГИЯ ЕЭК УТВЕРДИЛА РЕКОМЕНДАЦИИ ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЗДЕЛИЙ В СТРАНАХ ЕАЭС

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) утвердила новые Методические рекомендации, регламентирующие структуру и содержание документации для регистрационного досье медицинских изделий, а также порядок проведения экспертизы их качества, безопасности и эффективности.

Новый документ стандартизирует требования к оформлению и составу заявлений от производителей медицинского оборудования, которые подаются для подтверждения безопасности и результативности изделий при их регистрации. Эти рекомендации заменяют предыдущую версию от 21 мая 2019 года (№14).

В конце года Коллегией ЕЭК были также приняты дополнительные распоряжения, касающиеся изменений в составе Консультативного комитета по медицинским изделиям (распоряжение №196 от 10 декабря 2024 года), обновления состава рабочей группы по формированию единых подходов к регулированию обращения медизделий (распоряжение №197 от 10 декабря 2024 года), а также корректировки состава группы, отвечающей за создание и ведение номенклатуры медицинских изделий в рамках ЕАЭС (распоряжение №198 от 10 декабря 2024 года).

Ранее Совет ЕЭК внес изменения в правила регистрации и экспертизы лекарств. Актуализирована административная часть процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного препарата с учетом правоприменения, а также расширен перечень и уточнены виды внесения изменений, которые не требуют проведения экспертных работ и осуществляются в уведомительном порядке.

Источник: GxP news, 25.12.2024.