ИСКУССТВО ВОСПРОИЗВЕДЕНИЯ. КАК И ПОЧЕМУ ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ ДЖЕНЕРИКИ НАРАЩИВАЮТ РЫНОЧНУЮ ДОЛЮ

Историческая правка

Дженерики были опорой российского фармрынка всегда. Однако отличие нынешнего момента от ситуации 20- и даже 10-летней давности в том, что сама отрасль понимала под словом «дженерик». Зачастую этим термином обозначалась так называемая традиционная, или советская, лекарственная номенклатура. Уточнение понятия, как и самого дженерикового рынка, началось на рубеже 2000-х и 2010-х годов с запуском профильных государственных программ (в частности, ДЛО) и последовавшим за ним увеличением объема лекарственного обращения в стране. Этот тренд оценили не только иностранные производители, контролировавшие в прежние годы до 80% российского фармрынка, но и отечественные компании. Следующим важным этапом модернизации отрасли стала реализация программы «Фарма-2020», провозгласившей курс на локализацию востребованных препаратов и импортозамещение вкупе с принятием регуляторами стимулирующих локальных и ограничивающих иностранных производителей мерами.

Директор по экономике здравоохранения компании «Р-Фарм» Александр Быков отмечает, что к числу нерешенных пока задач стоит отнести зависимость от импорта субстанций, особенно сложных как для химико-фармацевтических препаратов, так и для биоаналогов. В то же время эксперт убежден, что отраслевые реформы запустили гигантскую волну: «Прошедшее десятилетие, особенно последние три года, необратимо изменили ландшафт российской фарминдустрии. Воспроизведенные препараты и, в особенности, биоаналоги перестали быть лишь инструментом фармакоэкономики – они стали основой лекарственной безопасности и технологического суверенитета России». По мнению Быкова, значительные инвестиции в новые производственные мощности, лаборатории контроля качества и научные центры, повышение интереса к инновационным и высокотехнологичным препаратам сказываются и на качестве выпускаемых в стране дженериков. В частности, повышение компетенций позволило компании «Р-Фарм» зарегистрировать в 2024 году биоаналог иммуноонкологического препарата для лечения злокачественных опухолей пембролизумаба, сложнейшего с точки зрения разработки и производства продукта.

Регуляторика действительно все эти годы была нацелена на то, чтобы подталкивать отечественных операторов к серьезным качественным рывкам. Знаковым для индустрии стало закрепление стандарта GMP на законодательном уровне в 2014 году. По данным подведомственного Минпромторгу Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик, на август 2024 года в стране насчитывалось 553 компании-лицензиата, осуществляющих деятельность по производству лекарств на 1 022 российских площадках. Для отечественных производителей правила GMP давно стали лицензионным требованием. Выдаваемый ведомством сертификат свидетельствует о соответствии производителя тематическим требованиям ЕАЭС, эквивалентным Принципам и руководству Европейского союза по надлежащей производственной практике лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Сам сертификат GMP необходимо переоформлять каждые три года, доказывая при этом соблюдение требований.

По мнению зампредседателя комитета Госдумы по охране здоровья Евгения Нифантьева, в России сейчас создана «наиболее исчерпывающая законодательная база для стимуляции производства дженериков». В частности, депутат обратил внимание на механизм Минпромторга под названием «продукт на полку», дающий российским производителям возможность получать субсидии на разработку технологий производства аналогов препаратов с неистекшей патентной защитой. «Такой алгоритм позволяет компаниям в максимально короткие сроки после прекращения действия исключительных прав оригинатора на интеллектуальную собственность вывести дженерик на рынок», – считает Нифантьев.

Также депутат обратил внимание на то, что в России не запрещена регистрация воспроизведенных препаратов до истечения патентной защиты. Дополнительно у государства имеется доступ к «механизму крайнего реагирования» – принудительному лицензированию. «Используется он редко, но его применение во время пандемии COVID-19 и в нынешних реалиях при уходе нескольких иностранных препаратов с рынка доказало эффективность механизма», – резюмирует Нифантьев.

Ласковые ниши

Отрасль чутко реагировала на стимулы и ограничения. Постепенно отечественные игроки, изначально рвавшиеся с первыми дженериками в емкие, разработанные иностранцами-оригинаторами ниши, стали корректировать стратегии, в результате чего представленность отечественной лекарственной продукции в различных нозологических группах стала выше. «Большие компании, которые раньше смотрели на рынки дорогостоящих препаратов с объемом продаж от 0,5-1 млрд рублей в год, стали понижать эту планку и задумываться о более нишевых продуктах с меньшей маржинальностью. В то же время мелкие и средние производители, которые традиционно занимали небольшие сегменты рынка, пошли в ниши крупных фармкомпаний. Последние могут сделать препарат дешевле за счет компактной и эффективной структуры. Продажи у них не такие масштабные, как у более мощных конкурентов, но им этого хватает», – уверен проректор по научно-техническому развитию и директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета Вадим Тарасов.

Росту популярности воспроизведенных лекарств невольно поспособствовала пандемия COVID-19. «Тогда на волне ажиотажа многие врачи и пациенты обращались к аналоговым, в том числе отечественным, препаратам в силу того, что зарубежные были просто недоступны, – отмечает директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов. – Тогда многие для себя обнаружили, что, в общем-то, разницы в отношении терапевтической эффективности между оригинальным препаратом и дженериком нет никакой».

Следующим важным фактором для укрепления позиций отечественных дженериков и роста приверженности к ним пациентов стали и санкционные ограничения. На структуру потребления заметно повлияло сокращение рекламной активности и расходов на медицинское продвижение портфелей иностранных производителей. Отечественные компании воспользовались этим шансом, уточнил Беспалов, и результат не заставил себя ждать: «Национальные игроки смогли потеснить своих иностранных коллег в отдельных нишах, где ранее наши операторы и не рассчитывали претендовать на лидерство».

Выводы экспертов подкрепляются маркетинговыми замерами. Позиции дженериков и биосимиляров заметно укрепляются как на рынке бюджетных поставок, так и в коммерции. По данным Headway, в первом полугодии 2025 года рост доли дженериков в общем объеме государственных закупок достиг максимальных величин за последние 5 лет. За отчетный период этот показатель превысил 25% (112,6 млрд рублей) обращения, в аналогичные периоды 2021–2024 годов доля дженериков не превышала 23%.

В RNC выделяют уже несколько групп препаратов, в которых наиболее заметны тенденции замещения российскими дженериками оригинальных лекарств в аптечной рознице. Например, по МНН ривароксабан (патентная защита на оригинальный Ксарелто закончилась в конце 2024 года) только за январь – май 2025-го воспроизведенные препараты (26 ТН) заняли доли в 23% в денежном выражении и 36% – в натуральном. А в группе противоязвенных средств на основе рабепразола доля оригинального Париета (в 2022 году – 31% в деньгах или 6% в упаковках) в первом полугодии 2025 года снизилась до 16% и 2,7% соответственно.

Технологичные и суверенные

Эксперты полагают, что недоверие к отечественным препаратам осталось в прошлом. «Сегодня отечественные дженерики по эффективности, безопасности и качеству не уступают лучшим мировым аналогам. Субстанции для производства лекарств наши компании закупают зачастую у тех же поставщиков, что и крупнейшие западные производители. Оборудование, которое стоит у российских производителей, либо идентичное, либо даже более современное, чем у иностранных коллег, по причине того, что отечественные предприятия возникали позже, – утверждает Евгений Нифантьев. – Требования Минпромторга к площадкам, а Минздрава – к регистрации лекарств таковы, что не оставляют национальным предприятиям иного выбора, кроме как выпускать качественную продукцию».

«Отечественные компании сейчас много вкладывают в репутацию. Крупнейшие производители прицельно работают и с профессиональной аудиторией – врачами и фармацевтами, проводят регулярные экскурсии на свои современные предприятия, наглядно демонстрируют, что стоит за словами «качественные отечественные дженерики», – поясняет исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Александр Опарин.

Уверенность в себе российские компании готовы демонстрировать и иными способами. В 2024 году сразу две отечественные производственные компании – «Промомед» и «Озон Фармацевтика» – вышли на фондовый рынок. Компании привлекли на Мосбирже 6 млрд и 3,45 млрд рублей соответственно. До этого событие подобного уровня в отраслевой практике случалось лишь однажды – в далеком 2007 году, когда на волне огромного интереса инвесторов к растущему фармрынку IPO на Лондонской фондовой бирже провел «Фармстандарт».

«К IPO стоит подходить ответственно, поскольку публичные акционерные общества должны выполнять обещания, которые дают инвесторам, а также поддерживать культуру «нулевой толерантности» к ошибкам в качестве продукции, – говорит директор по развитию компании «Озон Фармацевтика» Мария Ульянова. – Требуется быть уверенными в своих процессах и бизнес-модели. Нам в этом вопросе было проще: к моменту принятия решения по IPO мы уже выстроили систему контроля качества на уровне лучших мировых практик. Статус публичной компании усиливает дисциплину, но основа – это внутренняя культура качества, которую мы формировали годами». В июне 2025 года «Озон Фармацевтика» решила закрепить успех, сделав вторичное размещение акций на бирже, сумев привлечь 2,8 млрд рублей. Деньги компания направит на запуск новых производственных мощностей, в первую очередь на регистрацию препаратов. В компании уточнили, что сейчас в разработке находится 250 лекарств: 188 низкомолекулярных и 58 – из сегмента онкологии.

Источник: Вадемекум, 11.07.2025.