ДМИТРИЙ КЛИМЧУК: «ИНОСТРАНЦЫ, ВПЕРВЫЕ СТАЛКИВАЮЩИЕСЯ С РОССИЙСКОЙ ПРАВОВОЙ СПЕЦИФИКОЙ, ПОЧТИ ВСЕГДА НЕДООЦЕНИВАЮТ ВРЕМЕННОЙ ФАКТОР»

В то время как западные фармпроизводители сокращают присутствие в России, спрос на инновационную терапию все чаще начинают закрывать компании из Китая и Индии – как правило, через российских партнеров, которые занимаются локализацией производства и сопровождением препарата при погружении в госпрограммы. О том, как устроен этот маршрут, где интересанты теряют время и деньги и почему подготовку к выходу на национальный фармрынок нужно начинать заблаговременно, Vademecum рассказал управляющий партнер консалтинговой компании WIT Pharma Дмитрий Климчук.

– Проекты азиатских производителей по выходу на российский рынок все еще носят фрагментарный характер или уже можно говорить об устойчивом тренде?

– Речь совершенно точно идет о полноценном структурном сдвиге, а не о единичных кейсах. Российский рынок нуждается в инновационной терапии, а исторические поставщики – крупные западные компании – сокращают свое присутствие в стране. Освободившуюся нишу закрывают производители из Китая и Индии, у которых за последние годы появились собственные препараты мирового уровня, прежде всего в области онкологии и иммуноонкологии. Показательным можно назвать проект по локализации оригинального PD-1-ингибитора камрелизумаб, разработанного в Китае. Препарат включен в перечень ЖНВЛП на 2026 год. Еще пять лет назад такое было трудно представить. Сейчас же эта стратегия стала окном возможностей, которым пользуется все большее число компаний.

– Как выглядит техническая сторона этого процесса? Азиатская компания сама открывает офис в России?

– Нет, такого почти никогда не происходит. Сейчас рабочая модель предполагает выход на отечественный рынок через российского партнера-лицензиата. Азиатская штаб-квартира передает права и технологию российской компании, а та занимается локализацией производства, регистрацией препарата и его продвижением в программы с государственным финансированием. Причина формирования подобной практики проста: препарат, ключевые стадии изготовления которого не налажены в стране, практически не может рассчитывать на устойчивые позиции в секторе госзакупок, а выстроить производство и пройти все регистрационные процедуры для компаний, не знакомых с российской спецификой, задача практически невыполнимая. Поэтому это всегда двухсторонние проекты. Перед иностранным производителем стоит задача по выбору рынка и партнера, перед лицензиатом – по проведению препарата через регистрационные процедуры и погружению его в перечни.

– Какие проекты наиболее показательны?

– Такие кейсы сейчас находятся на разных этапах. Так, я уже упоминал камрелизумаб, ТН Арейма, разработанный Jiangsu Hengrui. Его производство было локализовано в России по полному циклу «Петроваксом» совместно с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. В трансфер технологии российский оператор вложил около 1,5 млрд рублей, с 2026 года препарат включен в перечень ЖНВЛП. Это пример полностью завершенного пути.

Совместный проект «Нанолека» и BeiGene, разработавшей онкогематологический препарат занубрутиниб, ТН Брукинза, находится на середине пути. Однако этот опыт сигнализирует, что за первым успешным кейсом следует целый портфель.

Последний пример – торипалимаб, разработанный Junshi Biosciences. Сейчас локализацией его производства через лицензиата – Dr. Reddy’s – занимается «Р-Фарм». Регистрация препарата в России ожидается в 2027 году. Инициатива находится в начале маршрута, однако свидетельствует об устремленности операторов в будущее.

Камрелизумаб показал, что подобный путь возможно пройти, занубрутиниб – что эта модель может быть тиражирована, а торипалимаб – что очередь заинтересованных в такой стратегии компаний уже сформировалась.

– Сколько такие треки занимают времени, из каких задач формируются?

– Полный маршрут – от регистрации разработки по правилам ЕАЭС до ее погружения в перечень ЖНВЛП – обычно занимает несколько лет. Этот процесс, действительно, нельзя назвать монолитным, он состоит из целого ряда процедур: регистрации, формирования доказательной базы, проведения клинико-экономического анализа и изучения влияния на бюджет. Только после завершения всех этих операций компания может направить в Минздрав заявку на погружение препарата в перечень ЖНВЛП – в одно из четырех в год временных окон, при этом полученное ранее зарубежное одобрение почти никак не ускоряет российский трек. Сложность заключается в том, что каждый этап работает по своим конкретным правилам и имеет свои определенные сроки. Ошибка на раннем этапе может стоить целого годового цикла. Иностранные команды, впервые сталкивающиеся с российской правовой спецификой, почти всегда недооценивают временной фактор.

– Что фармкомпании упускают чаще всего?

– Мы выявили несколько типовых причин, по которым сильный, по международным меркам, препарат не может попасть в перечень ЖНВЛП. Первая – слабое фармакоэкономическое обоснование. Профильная комиссия Минздрава последовательно отклоняет досье, где дополнительные бюджетные траты не уравновешиваются доказанной клинической ценностью. Вторая – неготовность производителей брать на себя конкретные ценовые обязательства, которые, тем не мнее, фиксируются непосредственно на заседании комиссии. Третья – выстраивание ключевого аргумента за отнесение препарата к ЖНВЛП на основе еще не зарегистрированного показания. Четвертая причина – процедурная, которая подразумевает нарушение последовательности этапов.

Отрезвить фармкомпании должна статистика: за февральские и апрельские заседания 2026 года из десяти рассмотренных досье комиссией были поддержаны только три. В то же время стоит учитывать, что повторная подача заявки – нормальная часть процесса. Многие препараты включаются только после второго-третьего рассмотрения, но каждая такая попытка связана с дополнительной тратой полугода-года и работой по обновлению пакета документов.

– Какую роль в такой работе играют консалтинговые агентства?

– Азиатской штаб-квартире мы помогаем оценить российский рынок и потенциал молекулы, разобраться в регуляторной среде ЕАЭС и подобрать локального партнера. Российскому лицензиату – подготовить доказательную базу и досье, провести клинико-экономический анализ, изучить влияние включения препарата в госпрограммы на бюджет, сформировать методологически выверенный пакет документов. По сути, мы адаптируем международное досье препарата к российским процедурам. За 13 лет работы и более чем 200 реализованных российских и международных проектов, затрагивающих онкологические и орфанные препараты, а также лекарства для терапии хронических заболеваний, наша команда смогла изучить разные вариации маршрута и научиться выявлять развилки заранее.

– А какой срок требуется заявителю, чтобы подготовить досье для Минздрава?

– Компании, которые рассчитывают на погружение их препарата в перечень ЖНВЛП на 2027 год, сейчас могут сталкиваться с фактором нехватки времени. Тематические заявки принимаются четыре раза в год, а ближайшее окно, рассчитанное на формирование списка на следующий год, закрывается 10 октября. Досье такого уровня не готовится мгновенно – на проведение всех расчетов требуются месяцы. Производители, которые рассчитывают на получение положительного заключения от комиссии в ходе осенних заседаний, уже должны начать выстраивать стратегию. Тот, кто заранее начал собирать доказательную базу, имеет значительное преимущество.

– Продолжит ли российский рынок набирать популярность у азиатских компаний?

– Доля препаратов, разработанных в странах Азии, в общем объеме новых включений в перечни совершенно точно будет увеличиваться. Драйверы такой динамики понятны: китайские и индийские операторы принимают условия локализации производства для доступа к сектору госзакупок и демонстрируют более гибкую ценовую политику по сравнению с оригинаторами. Темпы такого роста тем не мнее будут в значительной мере зависеть от изменений бюджета: в 2026 году тендерный сегмент растет лишь на несколько процентов и конкуренция за место в перечнях только усиливается. На фоне этого тренда все большее значение будет иметь качество подготовки компаний. Выигрывать будут не те, у кого просто хороший препарат, а те, кто корректно и с соблюдением всех сроков проводит свой продукт через процедуры.

Источник: Вадемекум, 14.08.2026.