Клинические исследования подтвердили хорошую переносимость и безопасность "Антигеп-Нео", сообщили в Ростехе

Агентство Bloomberg выявило 26 препаратов, зарегистрированных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) по ускоренной процедуре (accelerated approval), то есть до окончания полноценных клинических испытаний, но не предоставивших регуляторам в срок окончательные результаты этих исследований. Завершение КИ и предоставление их итогов FDA – одно из условий получения ускоренной регистрации. Bloomberg приводит в пример Exondys 51 против миодистрофии Дюшенна от американской Sarepta: препарат продается 7 лет и принес за этот срок производителю $2,5 млрд, но его эффективность все еще не доказана.