ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ПРОВОДЯЩИХ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (КЛИНИЧЕСКО-ЛАБОРАТОРНЫЕ ИСПЫТАНИЯ) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (ДАЛЕЕ – МЕДИЦИНСКИЕ ОРГАНИЗАЦИИ)

1 марта 2025 г. вступили в силу Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 (далее – Правила).

Правилами, в числе прочего, была определена обязанность медицинских организаций с 1 сентября 2025 г.  обеспечить внесение документов, подтверждающих результаты клинических испытаний (клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro) (в отношении клинических испытаний, завершенных после 1 сентября 2025 г.) в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа.

Внесение таких результатов становится обязательным с 1 октября 2025 года.

Обращаем внимание, что медицинские организации вносят сведения о проведенных испытаниях в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня их завершения.

Источник: пресс-служба Росздравнадзора, 20.10.2025.