ПРАВИЛА ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВ В УСЛОВИЯХ ЧС ПРОДЛЯТ ДО 2023 ГОДА

Минздрав РФ предложил продлить до 1 января 2023 года действие постановления Правительства РФ №441 от 3 апреля 2020 года об особенностях обращения лекарств и вакцин, предназначенных к применению в условиях чрезвычайной ситуации. Документ при угрозе распространения опасных заболеваний позволяет регистрировать препараты по ускоренной схеме до завершения всех этапов клинических исследований.

Актуальная редакция постановления действует до 1 января 2022 года. Согласно проекту изменений, регистрационные удостоверения, выданные на лексредства и действующие до этого периода, подлежат замене без прохождения повторной процедуры госрегистрации и продлеваются до 1 января 2023 года.

Разрешения на временное обращение серии не зарегистрированных в России лекарств, одобренных к применению в других странах, также предлагается продлить до 2023 года. Для этого держатели разрешений должны до 20 декабря 2021 года подать в Минздрав заявления, чтобы заменить эти документы в 2022 году. Кроме того, продлению до 2023 года подлежат и решения о госрегистрации предельных отпускных цен на препараты из перечня ЖНВЛП, принятые в соответствии с постановлением №441.

В пояснительной записке к проекту документа отмечается, что Минздраву РФ в случае утверждения постановления необходимо до 1 января 2022 года внести изменения в приказы о госрегистрации предельных отпускных цен на лекарства, входящие в ЖНВЛП, и в реестровые записи.

Постановление Правительства РФ №441 от 3 апреля 2020 года изначально действовало до 1 января 2021 года. Оно позволяет регистрировать препараты, помогающие в борьбе с COVID-19, до завершения всех этапов клинических исследований. По такому принципу в 2020 году в России были зарегистрированы, например, вакцины Спутник V и ЭпиВакКорона. В ФАС отмечали, что речь в постановлении №441 также идет о лекарствах, включенных во временные рекомендации Минздрава РФ по диагностике, лечению и профилактике новой коронавирусной инфекции.

Минздрав 22 сентября выпустил двенадцатую версию таких рекомендаций. Сегодня в России для терапии COVID-19 используются будесонид, ремдесивир, ингибиторы янус-киназ тофацитиниб (Яквинус от Pfizer), барицитиниб (Олумиант от Eli Lilly), препараты «Биокада» левилимаб (Илсира) и нетакимаб (Эфлейра), олокизумаб «Р-Фарма» (Артлегиа) и умифеновир (Арбидол от «Отисифарм»). В новую версию методрекомендаций вошел Ковид-глобулин от «Нацимбио» (входит в госкорпорацию «Ростех»), однако в перечне ЖНВЛП препарат пока отсутствует.

Источник: Вадемекум, 24.09.2021.