В РОССИИ РАЗРАБОТАН ПРОЕКТ РУКОВОДСТВА ПО ОЦЕНКЕ ОСОБОЙ ЗНАЧИМОСТИ ЛЕКАРСТВ В РАМКАХ НОРМ ЕАЭС

Минздрав России, Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава (ЦЭККМП), Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) при участии представителей фарминдустрии разработали проект руководства по оценке особой значимости лекарственных препаратов для здоровья населения в целях применения ускоренной экспертизы в рамках процедуры регистрации препаратов на уровне ЕАЭС. Об этом сообщает ЦЭККМП.

Термин «особо значимый лекарственный препарат» введен в «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» ЕАЭС в марте 2022 года. Проект документа предназначен для заявителей – производителей лекарственных средств для составления запроса о признании лекарственного препарата особо значимым для здоровья населения и подготовки необходимого обоснования согласно правилам регистрации и экспертизы лексредств для медицинского применения ЕАЭС. В соответствии с нормативными требованиями, обоснование особой значимости препарата для здоровья населения – это зона ответственности заявителя.

В проекте документа прописано, что лекарственные препараты, получившие статус особо значимых, будут проходить сокращенную (100 рабочих дней вместо 150) экспертизу, осуществляемую в рамках централизованной процедуры регистрации.

В настоящее время проект руководства направлен в Евразийскую экономическую комиссию для прохождения необходимых этапов согласования и утверждения.

Работа над документом – продолжение действий Правительства РФ совместно с государствами – членами ЕАЭС по изменению нормативной базы союза для обеспечения ускоренного вывода на рынок и регистрации инновационных лекарств.

Источник: GxP-news, 10.10.2022.