МИНЗДРАВ РАЗРАБОТАЛ ТРЕБОВАНИЯ К ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТАМ ОФФ-ЛЕЙБЛ
Министерство здравоохранения РФ разработало требования к препаратам, которые можно применять не по инструкции (офф-лейбл). Об этом сообщает ТАСС со ссылкой на проект постановления правительства (опубликован на официальном портале проектов нормативно-правовых актов).
«Утвердить прилагаемые требования к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственному препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации», – гласит документ.
Журналистам в пресс-службе Минздрава пояснили следующее:
«В соответствии с предлагаемыми нововведениями лекарственный препарат может быть включен в стандарты и клинические рекомендации при соблюдении двух требований, а именно: если эффективность и безопасность препарата подтверждены клиническими исследованиями и (или) данными научных исследований, опубликованных в индексируемых международных научных журналах».
Как напомнили в министерстве, необходимость применения препаратов офф-лейбл возникает у пациентов с тяжелой, хронической, жизнеугрожающей или инвалидизирующей патологией, когда особенно важно оперативно применить препарат.
Источник: GxP-news.net, 08.11.2022.
Арбитражный суд Москвы 26 января принял обеспечительные меры к операционным структурам ГК «36,6», в том числе к фармдистрибьютору «Джи Ди Пи» и ПАО «Аптечная сеть 36,6», «в виде наложения ареста на денежные средства, все виды ценных бумаг и иное имущество» на сумму 3,675 млрд рублей. Решение было принято в контексте рассмотрения иска к компаниям группы, а также к экс-руководителям аптечной сети Владимиру Кинцурашвили и Ивану Саганелидзе. Заявление поступило в суд в середине декабря 2025 года от никому не известного ООО «Агро Строй+» из Ростова-на-Дону. Истец требует привлечь ответчиков к субсидиарной ответственности по обязательствам ООО «Фарм-Логистик» (ранее ООО «Аптека-Холдинг Рус», ООО «Альянс Хелскеа Рус»), фармдистрибьютора, прекратившего деятельность еще в 2017 году стараниями тогдашнего менеджмента «36,6» во главе с Кинцурашвили и Саганелидзе. Контрагенты не знают, как реагировать на неожиданный кризис в одной из крупнейших аптечных сетей страны. Официально компания не комментирует происходящее. Гендиректор ПАО Александр Кузин (входит в ТОП250 высших управленцев по версии Ассоциации менеджеров) устранился от общения с поставщиками и кредиторами, а антикризисные коммуникации взял на себя коммерческий директор «36,6» Сергей Демин, говорят участники рынка. Как выяснил Vademecum, по ситуации на 29 января отгрузки в адрес компаний ГК приостановил один из дистрибьюторов ТОП4.