УТВЕРЖДЕН ПОРЯДОК ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ СВЕДЕНИЙ О ПОСТУПАЮЩИХ В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ ПРЕПАРАТАХ

Минюст 23 ноября зарегистрировал приказ Росздравнадзора об утверждении Порядка предоставления сведений о лекарствах, поступающих в гражданский оборот. Документ сменит действующий с 2015 года аналогичный приказ ведомства. Ранее компаниям было необходимо отчитываться на ежегодной основе о проведенных исследованиях качества препаратов, положение об этом из нового приказа исключено.

Нормативный акт вступит в силу 1 марта 2023 года и будет действовать до 1 марта 2029 года.

Из обновленной версии документа следует, что в Росздравнадзор должны предоставляться сведения о каждой серии или партии лекарства, за исключением иммунобиологических препаратов. Перед выводом серии или партии препарата в гражданский оборот организациям необходимо предоставлять информацию о дате получения регудостоверения, идентификационный номер товара, ТН, МНН, данные о форме выпуска, наименовании производителя препарата и всех площадках, через которые лекарство проходит в процессе производства, а также сведения о фармсубстанции, номер и объем серии или партии, адрес склада.

В начале ноября Всероссийский союз пациентов (ВСП) обратился в Минздрав РФ с просьбой скорректировать требования 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в отношении CAR-T-препаратов. Действующее законодательство требует от фармкомпаний или организаций при ввозе в страну предоставлять в Росздравнадзор протокол исследований качества препарата, поступившего в течение года в гражданский оборот.

В случае с CAR-T эксперты ВСП предложили учитывать исходящий контроль на производстве и заключение о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, выданное уполномоченным органом.

Источник: Вадемекум, 24.11.2022.