УТВЕРЖДЕН ПОРЯДОК ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ СВЕДЕНИЙ О ПОСТУПАЮЩИХ В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ ПРЕПАРАТАХ
Минюст 23 ноября зарегистрировал приказ Росздравнадзора об утверждении Порядка предоставления сведений о лекарствах, поступающих в гражданский оборот. Документ сменит действующий с 2015 года аналогичный приказ ведомства. Ранее компаниям было необходимо отчитываться на ежегодной основе о проведенных исследованиях качества препаратов, положение об этом из нового приказа исключено.
Нормативный акт вступит в силу 1 марта 2023 года и будет действовать до 1 марта 2029 года.
Из обновленной версии документа следует, что в Росздравнадзор должны предоставляться сведения о каждой серии или партии лекарства, за исключением иммунобиологических препаратов. Перед выводом серии или партии препарата в гражданский оборот организациям необходимо предоставлять информацию о дате получения регудостоверения, идентификационный номер товара, ТН, МНН, данные о форме выпуска, наименовании производителя препарата и всех площадках, через которые лекарство проходит в процессе производства, а также сведения о фармсубстанции, номер и объем серии или партии, адрес склада.
В начале ноября Всероссийский союз пациентов (ВСП) обратился в Минздрав РФ с просьбой скорректировать требования 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в отношении CAR-T-препаратов. Действующее законодательство требует от фармкомпаний или организаций при ввозе в страну предоставлять в Росздравнадзор протокол исследований качества препарата, поступившего в течение года в гражданский оборот.
В случае с CAR-T эксперты ВСП предложили учитывать исходящий контроль на производстве и заключение о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, выданное уполномоченным органом.
Источник: Вадемекум, 24.11.2022.
Арбитражный суд Москвы 26 января принял обеспечительные меры к операционным структурам ГК «36,6», в том числе к фармдистрибьютору «Джи Ди Пи» и ПАО «Аптечная сеть 36,6», «в виде наложения ареста на денежные средства, все виды ценных бумаг и иное имущество» на сумму 3,675 млрд рублей. Решение было принято в контексте рассмотрения иска к компаниям группы, а также к экс-руководителям аптечной сети Владимиру Кинцурашвили и Ивану Саганелидзе. Заявление поступило в суд в середине декабря 2025 года от никому не известного ООО «Агро Строй+» из Ростова-на-Дону. Истец требует привлечь ответчиков к субсидиарной ответственности по обязательствам ООО «Фарм-Логистик» (ранее ООО «Аптека-Холдинг Рус», ООО «Альянс Хелскеа Рус»), фармдистрибьютора, прекратившего деятельность еще в 2017 году стараниями тогдашнего менеджмента «36,6» во главе с Кинцурашвили и Саганелидзе. Контрагенты не знают, как реагировать на неожиданный кризис в одной из крупнейших аптечных сетей страны. Официально компания не комментирует происходящее. Гендиректор ПАО Александр Кузин (входит в ТОП250 высших управленцев по версии Ассоциации менеджеров) устранился от общения с поставщиками и кредиторами, а антикризисные коммуникации взял на себя коммерческий директор «36,6» Сергей Демин, говорят участники рынка. Как выяснил Vademecum, по ситуации на 29 января отгрузки в адрес компаний ГК приостановил один из дистрибьюторов ТОП4.