ИНДИЯ ПРИНЯЛА НОВЫЕ СТАНДАРТЫ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВ

Минздрав Индии ужесточил требования, предъявляемые к производству фармацевтической продукции. Мера была принята после того, как менее четверти заводов по всей стране смогли пройти проверку на соответствие международным стандартам.

Министерство здравоохранения и поддержки семьи Индии внесло изменения в «Перечень М» Закона о косметических и лекарственных средствах, утвердив новые нормы надлежащей производственной практики. Обновленный документ был опубликован на сайте Центрального управления по стандартизации и контролю лекарственных средств страны.

Согласно новым предписаниям, «производитель обязан нести ответственность за качество продукции с целью обеспечить ее пригодность для использования по назначению, соблюдать лицензионные требования и не подвергать пациентов риску из-за не соблюденных требований, предъявляемых к безопасности, качеству или эффективности».

Компании смогут продавать произведенный продукт только после того, как будут получены «удовлетворительные результаты» проверки ингредиентов, используемых в препарате. Также необходимо сохранять достаточное количество образцов продукции, полученных на промежуточном и конечном этапах производства, для проведения повторных испытаний.

С декабря 2022 года Министерство здравоохранения Индии провело 162 инспекции заводов по производству лекарственных средств. В результате было выявлено, что производители не осуществляют проверку качества и безопасности поступающего сырья. Менее 25% из 8500 фармацевтических предприятий в Индии выполняют требования к производству лекарств, установленные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), пишет Reuters.

Ранее также был зарегистрирован ряд летальных исходов, вызванных приемом лекарственных средств индийского производства. Впоследствии правительство Индии решило усилить контроль за фармацевтическими заводами, чтобы улучшить имидж отрасли.

Индийские власти обязали крупные предприятия устранить нарушения в течение шести месяцев, мелкие — 12 месяцев. Мелкий фармбизнес попросил увеличить срок, поскольку приведение производства к стандартам требует вложения значительных денежных средств, что может привести к закрытию большинства компаний.

Источник: Фармацевтический вестник, 12.01.2024.