РЕГИСТРАЦИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВ ПО ПРАВИЛАМ ЕАЭС ОТЛОЖАТ ДО КОНЦА 2027 ГОДА

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрила проект решения о продлении временных мер по обращению лекарственных препаратов при чрезвычайных ситуациях или дефектуре с 31 декабря 2024 года до той же даты 2027 года. Документ составлен по итогам заседания, состоявшегося 8 апреля 2025 года, и пока не утвержден Советом ЕЭК. Изменения позволят государствам – членам Евразийского экономического союза (ЕАЭС) продолжить регистрировать новые лекарственные препараты в соответствии с Правилами ЕАЭС. При этом рассмотрение вопроса о пролонгации процедуры приведения национальных регистрационных досье на лекарства в соответствие с правом ЕАЭС было перенесено с 8 на 15 апреля, рассказали Vademecum знакомые с ситуацией источники.

Тематические изменения вносятся в регламент от 2022 года № 96 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения». Новое решение, как указано в проекте документа, вступит в силу через 10 календарных дней после официального опубликования и распространится на правоотношения, возникшие с 1 января 2025 года.

Согласно действующим нормам, все регудостоверения, полученные по национальным правилам, должны быть приведены в соответствие с правилами ЕАЭС до конца 2025 года. Операторы рынка обратили внимание на то, что процесс занимает много времени и к сроку по всем препаратам это сделать не получится.

Вопрос об ускорении принятия упрощенной процедуры приведения регудостоверений лекарств к стандарту ЕАЭС неоднократно поднимался фармпроизводителями и регуляторами. Например, в мае 2023 года глава Минздрава РФ Михаил Мурашко на встрече с президентом России Владимиром Путиным сообщал, что ведомство намерено вынести вопрос принятия поправок на июльское заседание Коллегии ЕЭК. В июле того же года Путин поручил Минздраву и Минэкономразвития ускорить внесение изменений в порядок регистрации лекарств по правилам ЕАЭС.

В конце 2023 года исполнительный директор департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Чинара Мамбеталиева сообщила о намерении комиссии обновить правила надлежащих практик производства лекарственных препаратов, включив в них регламент выпуска высокотехнологичных лекарств.

В сентябре 2024 года Росздравнадзор утвердил обновленный Порядок фармаконадзора лекарств для медицинского применения, предусмотрев более глубокую интеграцию с нормами ЕАЭС. Согласно документу, регулятор сможет проводить внеплановые проверки держателей регудостоверений на препараты, если те три раза подряд нарушат правила ЕАЭС в части заполнения периодических отчетов. Регламент вступил в силу 1 марта 2025 года и будет действовать до той же даты 2031 года. 

Тогда же Совет ЕЭК утвердил дополнительные правила к порядку проведения фармацевтических инспекций. В документ включили нормы проведения проверок клинических исследований, проходящих на территории ЕАЭС. Инспекции могут проводиться перед началом КИ, во время их прохождения и после завершения, в период регистрации лекарства или после нее.

Спустя месяц, в октябре того же года, необходимость учитывать нормы ЕАЭС включили в порядок разработки фармакопейных статей. Так, согласно опубликованному Минздравом документу, в ходе подготовки новых фармакопейных статей их составители должны будут брать во внимание фармакопеи ЕАЭС.

Источник: Вадемекум, 09.04.2025.