ПУТИН ПОДПИСАЛ ЗАКОН О РЕЕСТРОВОЙ МОДЕЛИ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СП ЛЕКАРСТВ

Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон №331-ФЗ, который в том числе меняет подход к подтверждению локализации фармацевтической продукции. С 1 декабря 2026 года отрасль переходит от заявительного порядка выдачи документов о стадиях производства (СП) к полноценной реестровой модели. На территории ЕАЭС начнет функционировать единый электронный реестр, ведение которого, проведение экспертиз и принятие решений о внесении сведений (или об отказе во внесении) возложены на Минпромторг России.

В закон «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ-61) официально вводится новый термин — «документ о стадиях производства», под которым теперь понимается не отдельный документ, а сама запись в цифровом реестре. Наличие актуальных сведений в этой базе станет главным подтверждением страны происхождения препарата и ключевым условием для предоставления производителям мер господдержки и преференций на рынке государственных закупок.

В середине июня Минпромторг выступал с этой инициативой в рамках отдельного законопроекта. Ведомство предлагало учитывать данные о выпуске лекарств по полному циклу в ЕАЭС автоматически на базе системы маркировки, чтобы ускорить обработку заявок. Тогда же в министерстве подчеркнули, что такой цифровой учет критически важен для внедрения механизма «второй лишний» для стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС).

Документом №331-ФЗ также вносятся изменения в четыре закона. Так, он расширяет полномочия главных государственных санитарных врачей и их заместителей. Они получили право до судебных процедур вводить экстренный запрет на реализацию продукции, включая БАД и медицинские товары, при угрозе жизни и здоровью граждан.

Источник: GxP news, 05.08.2026.